编(Bian)者(Zhe)按(An):(?)近(Jin)日(Ri),(?)国(Guo)家(Jia)卫(Wei)生(Sheng)健(Jian)康(Kang)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)对(Dui)十(Shi)三(San)届(Jie)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)一(Yi)次(Ci)会(Hui)议(Yi)第(Di)6238号(Hao)建(Jian)议(Yi)给(Gei)出(Chu)答(Da)复(Fu)。(?)答(Da)复(Fu)称(Cheng),(?)国(Guo)家(Jia)卫(Wei)健(Jian)委(Wei)将(Jiang)会(Hui)同(Tong)药(Yao)监(Jian)部(Bu)门(Men),(?)积(Ji)极(Ji)推(Tui)进(Jin)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)的(De)相(Xiang)关(Guan)工(Gong)作(Zuo)。(?)答(Da)复(Fu)中(Zhong)还(Huan)提(Ti)到(Dao),(?)“(?)近(Jin)期(Qi)10余(Yu)个(Ge)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)即(Ji)将(Jiang)获(Huo)批(Pi)开(Kai)展(Zhan)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)。(?)”(?)全(Quan)文(Wen)如(Ru)下(Xia):(?)
对(Dui)十(Shi)三(San)届(Jie)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)一(Yi)次(Ci)会(Hui)议(Yi)
第(Di)6238号(Hao)建(Jian)议(Yi)的(De)答(Da)复(Fu)
代(Dai)表(Biao):(?)
您(Nin)提(Ti)出(Chu)的(De)关(Guan)于(Yu)快(Kuai)速(Su)推(Tui)进(Jin)细(Xi)胞(Bao)免(Mian)疫(Yi)治(Zhi)疗(Liao)临(Lin)床(Chuang)转(Zhuan)化(Hua)应(Ying)用(Yong)的(De)建(Jian)议(Yi)收(Shou)悉(Xi)。(?)经(Jing)商(Shang)国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)局(Ju),(?)现(Xian)答(Da)复(Fu)如(Ru)下(Xia):(?)
细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)是(Shi)未(Wei)来(Lai)医(Yi)疗(Liao)领(Ling)域(Yu)的(De)重(Zhong)要(Yao)发(Fa)展(Zhan)方(Fang)向(Xiang)之(Zhi)一(Yi),(?)我(Wo)委(Wei)对(Dui)此(Ci)高(Gao)度(Du)重(Zhong)视(Shi),(?)会(Hui)同(Tong)国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)部(Bu)门(Men),(?)积(Ji)极(Ji)推(Tui)进(Jin)相(Xiang)关(Guan)工(Gong)作(Zuo)。(?)
一(Yi)、(?)关(Guan)于(Yu)进(Jin)一(Yi)步(Bu)完(Wan)善(Shan)免(Mian)疫(Yi)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)管(Guan)理(Li)体(Ti)制(Zhi)
为(Wei)进(Jin)一(Yi)步(Bu)规(Gui)范(Fan)和(He)促(Cu)进(Jin)体(Ti)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)的(De)发(Fa)展(Zhan),(?)我(Wo)委(Wei)正(Zheng)在(Zai)会(Hui)同(Tong)国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)局(Ju)研(Yan)究(Jiu)制(Zhi)定(Ding)体(Ti)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)临(Lin)床(Chuang)研(Yan)究(Jiu)和(He)转(Zhuan)化(Hua)应(Ying)用(Yong)的(De)管(Guan)理(Li)办(Ban)法(Fa),(?)并(Bing)拟(Ni)于(Yu)近(Jin)期(Qi)向(Xiang)社(She)会(Hui)广(Guang)泛(Fan)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)。(?)在(Zai)制(Zhi)定(Ding)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong),(?)借(Jie)鉴(Jian)干(Gan)细(Xi)胞(Bao)临(Lin)床(Chuang)研(Yan)究(Jiu)的(De)备(Bei)案(An)制(Zhi)管(Guan)理(Li)经(Jing)验(Yan),(?)对(Dui)由(You)医(Yi)疗(Liao)机(Ji)构(Gou)自(Zi)行(Xing)研(Yan)发(Fa)制(Zhi)备(Bei)并(Bing)在(Zai)本(Ben)医(Yi)疗(Liao)机(Ji)构(Gou)内(Nei)开(Kai)展(Zhan)的(De)体(Ti)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)进(Jin)行(Xing)管(Guan)理(Li)。(?)同(Tong)时(Shi),(?)充(Chong)分(Fen)吸(Xi)纳(Na)相(Xiang)关(Guan)专(Zhuan)家(Jia)的(De)意(Yi)见(Jian),(?)对(Dui)按(An)照(Zhao)药(Yao)品(Pin)生(Sheng)产(Chan)的(De)体(Ti)细(Xi)胞(Bao)制(Zhi)剂(Ji)依(Yi)照(Zhao)原(Yuan)国(Guo)家(Jia)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)总(Zong)2017年(Nian)发(Fa)布(Bu)的(De)《(?)细(Xi)胞(Bao)制(Zhi)品(Pin)研(Yan)究(Jiu)与(Yu)评(Ping)价(Jia)技(Ji)术(Shu)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)((?)试(Shi)行(Xing))(?)》(?)申(Shen)请(Qing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)和(He)上(Shang)市(Shi)许(Xu)可(Ke)。(?)
二(?)、(?)关(Guan)于(Yu)加(Jia)强(Qiang)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)研(Yan)发(Fa)支(Zhi)持(Chi),(?)理(Li)顺(Shun)产(Chan)品(Pin)出(Chu)路(Lu)
我(Wo)委(Wei)在(Zai)“(?)重(Zhong)大(Da)新(Xin)药(Yao)创(Chuang)制(Zhi)”(?)和(He)“(?)艾(Ai)滋(Zi)病(Bing)和(He)病(Bing)毒(Du)性(Xing)肝(Gan)炎(Yan)等(Deng)重(Zhong)大(Da)传(Chuan)染(Ran)病(Bing)防(Fang)治(Zhi)”(?) 科(Ke)技(Ji)重(Zhong)大(Da)专(Zhuan)项(Xiang)立(Li)项(Xiang)计(Ji)划(Hua)中(Zhong)支(Zhi)持(Chi)了(Liao)多(Duo)家(Jia)医(Yi)药(Yao)企(Qi)业(Ye)和(He)科(Ke)研(Yan)机(Ji)构(Gou),(?)开(Kai)展(Zhan)针(Zhen)对(Dui)包(Bao)括(Kuo)肺(Fei)癌(Ai)、(?)肝(Gan)癌(Ai)、(?)多(Duo)发(Fa)性(Xing)骨(Gu)髓(Sui)瘤(Liu)在(Zai)内(Nei)的(De)多(Duo)个(Ge)CAR-T技(Ji)术(Shu)品(Pin)种(Zhong)研(Yan)究(Jiu)。(?)共(Gong)投(Tou)入(Ru)中(Zhong)央(Yang)财(Cai)政(Zheng)经(Jing)费(Fei)约(Yue)4140万(Wan)元(Yuan),(?)支(Zhi)持(Chi)相(Xiang)关(Guan)创(Chuang)新(Xin)团(Tuan)队(Dui)的(De)培(Pei)育(Yu)和(He)发(Fa)展(Zhan)。(?)新(Xin)药(Yao)专(Zhuan)项(Xiang)2018年(Nian)课(Ke)题(Ti)计(Ji)划(Hua)中(Zhong)已(Yi)经(Jing)有(You)多(Duo)个(Ge)CAR-T研(Yan)究(Jiu)项(Xiang)目(Mu)以(Yi)公(Gong)开(Kai)择(Ze)优(You)方(Fang)式(Shi)纳(Na)入(Ru)立(Li)项(Xiang),(?)目(Mu)前(Qian)国(Guo)内(Nei)研(Yan)发(Fa)进(Jin)展(Zhan)较(Jiao)快(Kuai)实(Shi)力(Li)较(Jiao)强(Qiang)的(De)几(Ji)家(Jia)企(Qi)业(Ye)等(Deng)都(Du)将(Jiang)得(De)到(Dao)资(Zi)助(Zhu)。(?)为(Wei)打(Da)开(Kai)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)相(Xiang)关(Guan)研(Yan)究(Jiu)和(He)产(Chan)品(Pin)的(De)出(Chu)路(Lu),(?)2017年(Nian)底(Di)我(Wo)委(Wei)会(Hui)同(Tong)原(Yuan)国(Guo)家(Jia)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)总(Zong)局(Ju)印(Yin)发(Fa)《(?)细(Xi)胞(Bao)制(Zhi)品(Pin)研(Yan)究(Jiu)与(Yu)评(Ping)价(Jia)技(Ji)术(Shu)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)((?)试(Shi)行(Xing))(?)》(?),(?)重(Zhong)新(Xin)启(Qi)动(Dong)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)的(De)研(Yan)究(Jiu)和(He)注(Zhu)册(Ce)申(Shen)请(Qing),(?)并(Bing)对(Dui)拟(Ni)作(Zuo)为(Wei)药(Yao)品(Pin)进(Jin)行(Xing)产(Chan)品(Pin)化(Hua)、(?)产(Chan)业(Ye)化(Hua)生(Sheng)产(Chan)的(De)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)所(Suo)需(Xu)具(Ju)备(Bei)的(De)条(Tiao)件(Jian)作(Zuo)出(Chu)详(Xiang)细(Xi)规(Gui)定(Ding),(?)符(Fu)合(He)相(Xiang)关(Guan)规(Gui)定(Ding)的(De)产(Chan)品(Pin)即(Ji)可(Ke)上(Shang)市(Shi)。(?)近(Jin)期(Qi),(?)10余(Yu)个(Ge)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)即(Ji)将(Jiang)获(Huo)批(Pi)开(Kai)展(Zhan)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)。(?)
三(San)、(?)关(Guan)于(Yu)提(Ti)高(Gao)免(Mian)疫(Yi)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)等(Deng)创(Chuang)新(Xin)生(Sheng)物(Wu)药(Yao)的(De)技(Ji)术(Shu)审(Shen)评(Ping)能(Neng)力(Li)
我(Wo)委(Wei)在(Zai)“(?)重(Zhong)大(Da)新(Xin)药(Yao)创(Chuang)制(Zhi)”(?)国(Guo)家(Jia)科(Ke)技(Ji)重(Zhong)大(Da)专(Zhuan)项(Xiang)2018年(Nian)度(Du)课(Ke)题(Ti)立(Li)项(Xiang)计(Ji)划(Hua)中(Zhong),(?)委(Wei)托(Tuo)中(Zhong)国(Guo)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)检(Jian)定(Ding)研(Yan)究(Jiu)院(Yuan)承(Cheng)担(Dan)定(Ding)向(Xiang)课(Ke)题(Ti)“(?)创(Chuang)新(Xin)生(Sheng)物(Wu)技(Ji)术(Shu)药(Yao)评(Ping)价(Jia)及(Ji)标(Biao)准(Zhun)化(Hua)关(Guan)键(Jian)技(Ji)术(Shu)研(Yan)究(Jiu)”(?),(?)尽(Jin)快(Kuai)建(Jian)立(Li)相(Xiang)关(Guan)创(Chuang)新(Xin)生(Sheng)物(Wu)技(Ji)术(Shu)药(Yao)的(De)科(Ke)学(Xue)评(Ping)价(Jia)体(Ti)系(Xi),(?)从(Cong)而(?)破(Po)解(Jie)评(Ping)审(Shen)技(Ji)术(Shu)瓶(Ping)颈(Jing),(?)支(Zhi)持(Chi)细(Xi)胞(Bao)与(Yu)基(Ji)因(Yin)治(Zhi)疗(Liao)药(Yao)物(Wu)等(Deng)创(Chuang)新(Xin)生(Sheng)物(Wu)技(Ji)术(Shu)药(Yao)评(Ping)价(Jia)及(Ji)标(Biao)准(Zhun)化(Hua)研(Yan)究(Jiu),(?)为(Wei)按(An)照(Zhao)药(Yao)品(Pin)对(Dui)细(Xi)胞(Bao)免(Mian)疫(Yi)治(Zhi)疗(Liao)等(Deng)具(Ju)有(You)药(Yao)品(Pin)属(Shu)性(Xing)的(De)制(Zhi)剂(Ji)进(Jin)行(Xing)管(Guan)理(Li)铺(Pu)平(Ping)道(Dao)路(Lu)。(?)
您(Nin)的(De)建(Jian)议(Yi)对(Dui)推(Tui)动(Dong)我(Wo)国(Guo)细(Xi)胞(Bao)治(Zhi)疗(Liao)的(De)发(Fa)展(Zhan)具(Ju)有(You)重(Zhong)要(Yao)意(Yi)义(Yi),(?)我(Wo)们(Men)将(Jiang)认(Ren)真(Zhen)研(Yan)究(Jiu)吸(Xi)收(Shou),(?)积(Ji)极(Ji)推(Tui)进(Jin)上(Shang)述(Shu)有(You)关(Guan)工(Gong)作(Zuo)。(?)
感(Gan)谢(Xie)您(Nin)对(Dui)卫(Wei)生(Sheng)健(Jian)康(Kang)工(Gong)作(Zuo)的(De)关(Guan)心(Xin)和(He)支(Zhi)持(Chi)。(?)
国(Guo)家(Jia)卫(Wei)生(Sheng)健(Jian)康(Kang)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)